公告信息

證券代碼：600479            證券簡稱：千金藥業(yè)            公告編號：2021-020

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關于子公司獲得藥品注冊證書的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)替格瑞洛片的《藥品注冊證書》，該藥品批準上市并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。具體如下：

一、藥品基本信息

劑型：片劑

規(guī)格：90mg

注冊分類：化學藥品4類

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

證書編號：2021S00475

藥品批準文號：國藥準字H20213354

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他相關信息

替格瑞洛片是由阿斯利康制藥有限公司研制的一種抗血小板藥物，與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素（見臨床試驗PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。該藥首先于2011年在歐盟上市，后于2012年獲批進口，是2020年版國家醫(yī)保目錄乙類藥品，入選2018年版國家基本藥物目錄。

千金湘江藥業(yè)選用AstraZeneca AB公司生產(chǎn)，阿斯利康制藥有限公司分包裝的替格瑞洛片（規(guī)格90mg，商品名：倍林達?）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司于2015年完成了本品的研究，并于2016年獲得臨床批件。后在申報臨床的基礎上對處方工藝進一步優(yōu)化研究，最終實現(xiàn)了產(chǎn)品的質量和療效與參比制劑一致。

目前，國內(nèi)共有34張?zhí)娓袢鹇迤乃幤飞a(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)為全國第20家通過國家藥品監(jiān)督管理局審批的公司。

三、對公司的影響及風險提示

替格瑞洛片的獲批，為公司的生產(chǎn)經(jīng)營注入了新動力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，同時也為公司其他產(chǎn)品申請上市工作地開展積累了寶貴的經(jīng)驗。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)及銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                                      株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2021年6月3日