公告信息

證券代碼：600479       證券簡稱：千金藥業(yè)        公告編號(hào)：2022-035

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

鹽酸貝那普利片獲得藥品注冊證書的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸貝那普利片”（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書》（證書編號(hào)2022S00636）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸貝那普利片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

注冊分類：化學(xué)藥品4類

申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

證書編號(hào)：2022S00636

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20223464

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品其他相關(guān)情況

鹽酸貝那普利片是新一代血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥（ACEI），由瑞士諾華制藥公司研發(fā)，最早于1990年在歐洲上市，用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級(jí)II-IV）的輔助治療。

千金湘江藥業(yè)開發(fā)的鹽酸貝那普利片規(guī)格為10mg，選擇國內(nèi)上市的原研地產(chǎn)化10mg洛汀新?作為參比制劑。千金湘江藥業(yè)于2012年完成了本品的研究，并于2015年獲得臨床批件，后在申報(bào)臨床的基礎(chǔ)上對(duì)處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化研究，最終實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。目前，國內(nèi)共有9張鹽酸貝那普利片的批準(zhǔn)文號(hào)，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國第3家通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年鹽酸貝那普利片國內(nèi)銷售額約人民幣85737萬元，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為諾華73.05%、深圳信立泰藥業(yè)10.07%、成都地奧制藥集團(tuán)9.07%。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在鹽酸貝那普利片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1174萬元。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，政府在醫(yī)保支付方面給予適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。鹽酸貝那普利片的獲批，為公司的生產(chǎn)經(jīng)營注入了新動(dòng)力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司其他產(chǎn)品申請上市工作地開展積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

                                      株洲千金藥業(yè)股份有限公司

                                     董事會(huì)

2022年7月26日